注射用純化水設備

注射用水與一般的超純水不同，它需要控制水中的熱源與微生物，注射用水是一種無(wú)菌制劑，在很多藥廠(chǎng)中都應用的非常廣泛，并且在藥典與GMP中都有明確的規定，GMP中嚴格規定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕。藥典中規定，除一般的蒸餾水的檢查項目，如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應符合規定外，尚須通過(guò)熱原檢查。

注射用水是通過(guò)將純化水進(jìn)行蒸餾所制備出來(lái)的，并且里面的細菌內毒素等指標都必須符合國內的藥典規范，是生物制藥企業(yè)中各類(lèi)直接注射入人體內藥物的溶劑。注射用水系統都需要隔離外部污染，同時(shí)也需要避免內部對系統內介質(zhì)產(chǎn)生二次污染，并且注射用水系統還需能防止細菌等微生物的滋生。

適用領(lǐng)域：制藥用水、血液凈化、醫療器械、獸藥、針劑、粉針劑、體外診斷試劑、大輸液、生化制品用水、醫用無(wú)菌水、口服液用水

行業(yè)標準：

1.符合2010版中國藥典
2.符合美國、歐洲藥典要求
3.符合GMP標準、FDA認證要求
4.符合FDA認證要求

系統特點(diǎn)：

1.管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛生夾頭分段連接；
2.與終端純水接觸的管線(xiàn)均滿(mǎn)足GMP3D要求，膠墊為PTPE，隔膜閥水平安裝時(shí)為45度，循環(huán)管線(xiàn)安裝為 0.5的坡度，設最低點(diǎn)為排放點(diǎn)；
3.管路采用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121℃；
4.采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理；　
5.管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐，按照具體施工要求可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法，
6.使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管”段長(cháng)度，對于加熱系統采用小于6倍管徑，冷卻系統采用小于4倍管徑；　
7.閥門(mén)采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥，與衛生夾頭連接；
8.采用PLC+觸摸屏自動(dòng)控制方式，穩定可靠、精致美觀(guān)，自動(dòng)模式為一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便；
9.人性化三維設計，符合人機工程學(xué)；
10.觸摸屏、開(kāi)關(guān)、儀器、儀表設立高度位置，符合國人平均身高方便人工操作；
11.當遇到濾材更換周期到、滿(mǎn)水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會(huì )記錄，當遇到水質(zhì)、壓力、流量出現異常會(huì )發(fā)出報警；
12.為了實(shí)現各區段無(wú)死角，若純化水罐滿(mǎn)水后2兩小時(shí)無(wú)波動(dòng)，會(huì )觸發(fā)整個(gè)系統循環(huán)，防止管道長(cháng)時(shí)間不流動(dòng)滋生微生物；
13.制水系統與供水系統分開(kāi)控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水；
14.RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設定，當用水高峰期，可調節產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩定用水；
15.采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長(cháng)，運行穩定，能耗下降20%；
16.主題材料全部采用行業(yè)內國際知名品牌，保質(zhì)保量，并按具體要求配置設計。

工藝流程：

主要部件功能介紹：

1.原水箱，功用：貯存系統原水，對進(jìn)水起調節作用，也對進(jìn)水中的雜質(zhì)起一定的沉淀作用。
2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質(zhì)、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
4.軟水器，功用：利用陽(yáng)樹(shù)脂置換水中的鈣鎂離子，降低水的硬度。
5.保安過(guò)濾器，功用：防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入反滲透膜，造成對膜的損壞，保護反滲透膜。
6.雙級反滲透主機，功用：主要是通過(guò)反滲透過(guò)濾，達到生產(chǎn)純化水之目的。
7.PH調節系統，功用：通過(guò)PH調節，去除水中的CO2 ，保證產(chǎn)水水質(zhì)。
8.純化水箱，功用：儲存二級反滲透產(chǎn)水，為終端純化水用水點(diǎn)提供水源。
9.多效蒸餾機，功用：通過(guò)多效蒸餾方式制造注射用水。
10.紫外線(xiàn)殺菌器，功用：殺滅水中殘留細菌，保證出水水質(zhì)。
11.巴氏殺菌系統，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。
12.純化水增壓泵,功用：為用水點(diǎn)輸送純水。

純化水、注射用水、無(wú)菌注射用水對比：