注射用水與一般的超純水不同,它需要控制水中的熱源與微生物,注射用水是一種無(wú)菌制劑,在很多藥廠(chǎng)中都應用的非常廣泛,并且在藥典與GMP中都有明確的規定,GMP中嚴格規定“純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無(wú)毒、耐腐蝕。藥典中規定,除一般的蒸餾水的檢查項目,如酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、銨鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬均應符合規定外,尚須通過(guò)熱原檢查。
注射用水是通過(guò)將純化水進(jìn)行蒸餾所制備出來(lái)的,并且里面的細菌內毒素等指標都必須符合國內的藥典規范,是生物制藥企業(yè)中各類(lèi)直接注射入人體內藥物的溶劑。注射用水系統都需要隔離外部污染,同時(shí)也需要避免內部對系統內介質(zhì)產(chǎn)生二次污染,并且注射用水系統還需能防止細菌等微生物的滋生。
適用領(lǐng)域:制藥用水、血液凈化、醫療器械、獸藥、針劑、粉針劑、體外診斷試劑、大輸液、生化制品用水、醫用無(wú)菌水、口服液用水
1.符合2010版中國藥典
2.符合美國、歐洲藥典要求
3.符合GMP標準、FDA認證要求
4.符合FDA認證要求
1.管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;
2.與終端純水接觸的管線(xiàn)均滿(mǎn)足GMP3D要求,膠墊為PTPE,隔膜閥水平安裝時(shí)為45度,循環(huán)管線(xiàn)安裝為 0.5的坡度,設最低點(diǎn)為排放點(diǎn);
3.管路采用清潔蒸汽消毒,消毒溫度121℃;
4.采用316L不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;
5.管道采取循環(huán)布置,回水流入貯罐,按照具體施工要求可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,
6.使用點(diǎn)閥門(mén)處的“盲管”段長(cháng)度,對于加熱系統采用小于6倍管徑,冷卻系統采用小于4倍管徑;
7.閥門(mén)采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,與衛生夾頭連接;
8.采用PLC+觸摸屏自動(dòng)控制方式,穩定可靠、精致美觀(guān),自動(dòng)模式為一鍵式啟動(dòng),操作簡(jiǎn)單方便;
9.人性化三維設計,符合人機工程學(xué);
10.觸摸屏、開(kāi)關(guān)、儀器、儀表設立高度位置,符合國人平均身高方便人工操作;
11.當遇到濾材更換周期到、滿(mǎn)水、缺水、低壓、超壓在觸摸屏事件記錄欄會(huì )記錄,當遇到水質(zhì)、壓力、流量出現異常會(huì )發(fā)出報警;
12.為了實(shí)現各區段無(wú)死角,若純化水罐滿(mǎn)水后2兩小時(shí)無(wú)波動(dòng),會(huì )觸發(fā)整個(gè)系統循環(huán),防止管道長(cháng)時(shí)間不流動(dòng)滋生微生物;
13.制水系統與供水系統分開(kāi)控制,如遇更換耗材,可不必停止供水或者制水;
14.RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設定,當用水高峰期,可調節產(chǎn)水時(shí)間,使用水點(diǎn)穩定用水;
15.采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透,脫鹽率高,使用壽命長(cháng),運行穩定,能耗下降20%;
16.主題材料全部采用行業(yè)內國際知名品牌,保質(zhì)保量,并按具體要求配置設計。
1.原水箱,功用:貯存系統原水,對進(jìn)水起調節作用,也對進(jìn)水中的雜質(zhì)起一定的沉淀作用。
2.砂濾器,功用:初步去除水中泥沙、雜質(zhì)、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。
3.碳濾器,功用:利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。
4.軟水器,功用:利用陽(yáng)樹(shù)脂置換水中的鈣鎂離子,降低水的硬度。
5.保安過(guò)濾器,功用:防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入反滲透膜,造成對膜的損壞,保護反滲透膜。
6.雙級反滲透主機,功用:主要是通過(guò)反滲透過(guò)濾,達到生產(chǎn)純化水之目的。
7.PH調節系統,功用:通過(guò)PH調節,去除水中的CO2 ,保證產(chǎn)水水質(zhì)。
8.純化水箱,功用:儲存二級反滲透產(chǎn)水,為終端純化水用水點(diǎn)提供水源。
9.多效蒸餾機,功用:通過(guò)多效蒸餾方式制造注射用水。
10.紫外線(xiàn)殺菌器,功用:殺滅水中殘留細菌,保證出水水質(zhì)。
11.巴氏殺菌系統,功用:用于清洗純化水管路及純化水箱。
12.純化水增壓泵,功用:為用水點(diǎn)輸送純水。
項目 |
純化水 |
注射用水 |
無(wú)菌注射用水 |
來(lái)源 |
蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他事宜的方法制得 |
純化水經(jīng)過(guò)蒸餾所得 |
注射用水按照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得 |
性狀 |
無(wú)色的澄清液體、無(wú)臭無(wú)味 |
無(wú)色的澄清液體、無(wú)臭無(wú)味 |
無(wú)色的澄清液體、無(wú)臭無(wú)味 |
酸堿度 |
PH值4.2—7.6 |
PH值5.0—7.0 |
PH值5.0—7.0 |
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽 |
不得出現渾濁 |
不得出現渾濁 |
不得出現渾濁 |
硝酸鹽 |
0.000 006% |
0.000 006% |
0.000 006% |
亞硝酸鹽 |
0.000 002% |
0.000 002% |
0.000 002% |
氨 |
0.000 03% |
0.000 02% |
0.000 02% |
二氧化碳 |
不得出現渾濁 |
不得出現渾濁 |
|
易氧化物 |
粉紅色不得完全消失 |
粉紅色不得完全消失 |
粉紅色不得完全消失 |
不揮發(fā)物 |
遺留殘渣不得超過(guò)1mg |
遺留殘渣不得超過(guò)1mg |
遺留殘渣不得超過(guò)1mg |
重金屬 |
0.000 03% |
0.000 03% |
0.000 03% |
微生物限度 |
細菌、霉菌和酵母菌的總數每1ml不得超過(guò)100個(gè) |
細菌、霉菌和酵母菌的總數每1ml不得超過(guò)10個(gè) |
不在檢查微生物限度 |
細菌內毒素 |
不要求 |
每1ml中含內霉素量應小于0.25EU |
每1ml中含內霉素量應小于0.25EU |
符合注射劑項下有關(guān)規定 |
不要求 |
不要求 |
要求 |
類(lèi)別 |
溶劑、稀釋劑 |
溶劑 |
溶劑、沖洗劑 |
貯藏 |
密封保存 |
密封保存 |
密封保存 |
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