生物制藥行業(yè)對實(shí)驗室超純水機的需求是非常大的，在研發(fā)藥物的過(guò)程中，研發(fā)實(shí)驗室基本要保證在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行，微生物對人體的影響很大，就更不用說(shuō)是口服的藥片等物品。實(shí)驗室對超純水的需求分為容器清洗、配液和原料藥精制純化等所需要使用的水，因為需求不一樣，對水質(zhì)的要求也不一樣。

　　一、2010年版中國藥典(GMP)對注射用水中總有機碳(TOC)的要求：

　　總有機碳TOC=TC(總碳)－IC（無(wú)機碳）

　　總有機碳指標在一定程度上能說(shuō)明水質(zhì)的污染情況。當各種污染有機物、微生物、細菌內毒素等經(jīng)過(guò)氧化催化形成二氧化碳，從而改變水的電導等問(wèn)題，電導就能換算成總有機碳的量，這個(gè)數值越大，代表著(zhù)水質(zhì)被污染的越嚴重，反之則越純凈。

　　TOC監控的意義：

　　1.可以準確知道藥物被污染的原因以及什么時(shí)候被污染的；

　　2.純水系統管路是否已經(jīng)產(chǎn)生微生物，需要進(jìn)行消毒或者更換；

　　3.純水系統過(guò)濾設備內耗材是否需要進(jìn)行更換；

　　4.是否已經(jīng)產(chǎn)生新的雜質(zhì)，如何有效控制雜質(zhì)進(jìn)入；

　　二、總有機碳（TOC）檢測方法：

　　TOC測量分成兩大類(lèi)方法：氧化燃燒紅外法和UV紫外氧化電導法

　　氧化燃燒紅外法：通常適用于TOC含量高的場(chǎng)合，如自來(lái)水，江河水，污水；

　　UV紫外氧化電導法：適于TOC含量低的場(chǎng)合（ppb級），如純化水系統，注射用水系統，清潔認證。

　　差分電導率法

　　應用場(chǎng)所：制藥行業(yè)/半導體行業(yè)/環(huán)保水處理行業(yè)/電子電力行業(yè)。

　　分析原理：通過(guò)分析UV氧化前后電導率的變化檢測水中的總有機碳含量通過(guò)電導率測量透過(guò)半透膜的二氧化碳的量來(lái)檢測水中的總有機碳含量原理與梅特勒一致，但需要制定氧化曲線(xiàn)，非直接測量，工作量大。

　　取樣條件影響：對流速有一定要求分析樣品的流量、壓力和溫度變化直接影響半透膜的滲透性能，從而帶來(lái)測量誤差其滯流分析法，對流速流量等均有要求。

　　滲透膜：無(wú)存在老化，破裂、有機物溶出、細菌污染等風(fēng)險，定期更換膜元件增加維護時(shí)間和停機時(shí)間，增加成本。無(wú)法避免空氣中二氧化碳帶來(lái)的干擾部分型號存在滲透膜。

　　增壓泵：無(wú)增加維護成本和死水區衛生物滋生風(fēng)險增加維護成本和死水區衛生物滋生風(fēng)險。

　　離子交換樹(shù)脂：無(wú)存在老化，破裂、有機物溶出、細菌污染等風(fēng)險，定期更換樹(shù)脂增加維護時(shí)間和停機時(shí)間，增加成本。

　　分析模式：連續不間斷批次處理，4-6分鐘完成一次分析批次處理。

　　溫度補償：獨步世界的精確溫度補償。

　　關(guān)鍵的電導率監測技術(shù)：世界公認的純水和超純水電導率測量技術(shù)。

　　高溫測量：可以耐受100℃高溫影響樹(shù)脂和半透膜的性能和壽命95℃。

        驗證校準服務(wù)：提供TOC校準服務(wù)，同時(shí)提供電導率傳感器部件校準服務(wù)，均可提供現場(chǎng)校準服務(wù)局限于比對校驗使用進(jìn)口儀器進(jìn)行校準。

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