制藥用水分類(lèi)及水質(zhì)指標
一、制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類(lèi)
1)、飲用水(Potable-Water):通常為自來(lái)水公司供應的自來(lái)水或深井水,又稱(chēng)原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2000中國藥典規定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)、純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱(chēng)去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱(chēng)蒸餾水。
3)、注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)、滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
二、制藥用水的水質(zhì)標準
1)、飲用水:應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》(GB5749-85)。
2)、純化水:應符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線(xiàn)檢測純化水的電阻率值的大小,來(lái)反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3)、注射用水:應符合2000中國藥典所收載的注射用水標準。
三、典型的純化水制備系統反滲透法
反滲透法制備純水技術(shù)是60年代發(fā)展起來(lái)的新技術(shù)。由于它操作工藝簡(jiǎn)單,除鹽和除熱源效率高,又比較經(jīng)濟?!睹绹幍洹窂?9版開(kāi)始收載此法,為制備注射用水的法定方法之一。
四、純化水水質(zhì)標準
電阻率:≥0.5MΩ.CM
電導率:≤2μS
氨≤0.3μg/ml
硝酸鹽≤0.06μg/ml
重金屬≤0.5μg/ml
微生物 10CFU/100ml
內毒素 0.25EU/ml
五、適用范圍
醫用大輸液、醫藥制劑、生物制劑等的生產(chǎn)用水基因工程、腎透析等用水。
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