制藥純化水相關(guān)標準
制藥用水是制藥業(yè)的生命線(xiàn),醫療過(guò)程用水的主體為純化水和注射用水,其用途和水質(zhì)要求在國家藥典中有嚴格規定,以下是制藥公司純化水的相關(guān)標準。
一、純化水儲罐
設有液位控制,同時(shí)
① 采用 304 不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理;
② 貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
③ 能經(jīng)受至少 121 ℃ 高溫蒸汽的消毒;
④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥;
儲罐容積取決于實(shí)際用水工況。
二、注射水儲罐
設有液位控制,同時(shí)
① 采用 316L 不銹鋼制作,內壁電拋光并作鈍化處理;
② 貯水罐上安裝 0.2μm 疏水性的通氣過(guò)濾器(呼吸器),并可以臭氧水消毒;
③ 能經(jīng)受至少 121 ℃ 高溫蒸汽的消毒;
④ 排水閥采用不銹鋼隔膜閥;
儲罐容積取決于實(shí)際用水工況。
三、管路及分配系統
管路分配系統的水在管路中能連續循環(huán),并能定期清潔和消毒。
① 采用 316L 不銹鋼管材內壁電拋光作鈍化處理;
② 管道采用熱溶式氬弧焊焊接,或者采用衛生夾頭分段連接;
③ 閥門(mén)采用不銹鋼或聚四氟乙烯隔膜閥,衛生夾頭連接;
④ 管道有一定的傾斜度,便于排除存水;
⑤ 管道采取循環(huán)布置,回水流入貯罐;
⑥ 管路用清潔蒸汽消毒,消毒溫度 121 ℃ ;或臭氧水消毒。
四、熱交換器
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。其基本要求如下:
① 采用 316L 不銹鋼制;
② 按衛生要求設計;
③ 電拋光和鈍化處理;
④ 可完全排除積水。
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