醫藥純化水質(zhì)量檢查方法
測試用品采用飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的醫藥純化水,不含任何添加劑,保證水質(zhì)的純度,同時(shí)不會(huì )影響實(shí)驗最終結果。
【性狀】
本品為無(wú)色的澄清液體;無(wú)臭,無(wú)味。
【檢查】
酸堿度
取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
硝酸鹽
取本品5ml置試管中,于水浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當于1ugNO3)]0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽
取本品10ml,置納氏管中,對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1ugNO2)]0.2ml,加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
氨
取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氨化銨31.5mg,加無(wú)氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無(wú)氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
總有機碳
不得過(guò)0.50mg/L(0.5ppm 、500ppb)
易氧化物
取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項。
不揮發(fā)物
取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過(guò)1mg。
重金屬
取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
電導率
(10℃,≦3.6μs/cm),(20℃,≦4.3μs/cm),(25℃,≤5.1μs/cm)
微生物限度
取本品,采用薄膜過(guò)濾法處理后,依法檢查細菌、霉菌以及酵母菌等菌落情況,實(shí)驗結果顯示細菌、霉菌和酵母菌總數每1ml不得過(guò)100個(gè)。
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